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特殊购药和委托销售政策问答

答:报告特殊购药需求,应提交以下材料:1.《重庆市特殊购药需求报告表》(一式三份)(参考附表1);2.购药单位市场主体身份证明(如营业执照或社会团体法人登记证书等)复印件;3.供药单位资质材料(营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证等)复印件;4.所购药品用途的证明材料(临床试验批准文件、立项报告、合同、协议、计划等)复印件或打印件。以上材料均应加盖公章,复印件应注明“与原件一致”。   

答:区县市场监管局收到材料后进行确认,符合要求的盖章确认,不符合要求的通知购药单位。盖章后的报告一份返还购药单位,一份由区县市场监管局存档,一份由购药单位交供药单位备查。   

答:重庆市辖区内药品上市许可持有人委托销售药品的,应当向企业所在地和药品经营企业(一般为药品批发企业)所在地直属检查局报告;委托市外药品经营企业销售药品的,还应当同时报告药品经营企业所在地省级药品监督管理部门;市外药品上市许可持有人委托我市药品经营企业销售药品的,也应当向本市药品经营企业所在地直属检查局报告。直属检查局管辖范围依据《庆市药品监督管理局关于调整直属检查局管辖范围的公告》(渝药监公告〔2024〕45号)执行。   

答:药品上市许可持有人报告委托销售情况,应提交以下材料:1.《重庆市药品上市许可持有人委托销售报告表》(一式二份)(参考附表2);2.药品上市许可持有人资质材料(营业执照、药品生产许可证、药品注册批件等)复印件;3.药品经营企业资质材料(营业执照、药品经营许可证等)复印件;4.委托销售药品的资质材料(药品注册批件、药品批准进口批件,中药饮片应提供中药饮片炮制标注)复印件;5.药品上市许可持有人与药品经营企业签订的委托协议复印件(包括委托销售品种、委托销售时限、委托销售范围、质量责任)。以上材料均应加盖公章,复印件应注明“与原件一致”。   

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